Sylabus przedmiotu

Drukuj

Przedmiot:

Wykłady fakultatywne

Kierunek:

Biotechnologia, II stopień [4 sem], stacjonarny, ogólnoakademicki, rozpoczęty w: 2013

Specjalność:

biotechnologia ogólna

Tytuł lub szczegółowa nazwa przedmiotu:

Badania kliniczne w zarysie

Rok/Semestr:

I/2

Liczba godzin:

30,0

Nauczyciel:

Hanaka Agnieszka, dr

Forma zajęć:

wykład

Rodzaj zaliczenia:

zaliczenie na ocenę

Punkty ECTS:

1,5

Godzinowe ekwiwalenty punktów ECTS (łączna liczba godzin w semestrze):

0	Godziny kontaktowe z prowadzącym zajęcia realizowane w formie konsultacji
30,0	Godziny kontaktowe z prowadzącym zajęcia realizowane w formie zajęć dydaktycznych
0	Przygotowanie się studenta do zajęć dydaktycznych
0	Przygotowanie się studenta do zaliczeń i/lub egzaminów
0	Studiowanie przez studenta literatury przedmiotu

Poziom trudności:

podstawowy

Wstępne wymagania:

Studenci, którzy ukończyli studia I stopnia.

Metody dydaktyczne:

konsultacje
wykład informacyjny

Zakres tematów:

Rys historyczny badań klinicznych. Regulacje prawne dotyczące prowadzenia badań klinicznych i rejestracji leków. Nadzór w badaniach klinicznych. Etapy projektu badawczo-rozwojowego. Uczestnicy badania klinicznego. Modele badań. Badany produkt, a lek. Leki sieroce. Placebo i nocebo. Dokumentacja badania klinicznego. Rodzaje wizyt monitorujących badanie. Badanie wyników - ocena stanu klinicznego pacjenta, jakość życia, ocena ekonomiczna. Jakość w badaniach. Audyty i inspekcje. Bezpieczeństwo w badaniach, a zdarzenia niepożądane. Etyka w badanich. Bazy danych o prowadzonych badaniach klinicznych. Przykłady firm prowadzących badania kliniczne.

Forma oceniania:

obecność na zajęciach
ocena ciągła (bieżące przygotowanie do zajęć i aktywność)
praca semestralna

Warunki zaliczenia:

Obecność na wykładach. Przygotowanie prezentacji multimedialnej, bądź pracy pisemnej.

Literatura:

Badania kliniczne. Organizacja. Nadzór. Monitorowanie.M. Walter, Wydawnictwo Oinpharma, Warszawa, 2004
Chemia leków. Krótkie wykłady. G. Patrick, Wydawnictwo Naukowe PWN, 2012